Certificazioni e Documenti
Ogni progetto nasce dall’esigenza di soddisfare le richieste dei clienti, ed è sviluppato garantendo precisione, affidabilità, sicurezza, nel rispetto degli standard qualitativi e dei requisiti regolatori applicabili.
La Qualità è il fondamento di VISIA LAB
Un team multidisciplinare, che coinvolge personale esperto in qualità e regolatorio in ogni fase del progetto, è la chiave per l’ottenimento di prodotti tecnologicamente all’avanguardia, sicuri ed efficaci, che soddisfino il cliente sotto tutti i punti di vista: qualitativo, tecnico e di conformità alle normative vigenti.
La formazione e l’aggiornamento costante del personale sono attività strategiche e condizioni essenziali per la realizzazione del miglioramento continuo all’interno dell’azienda e per il raggiungimento degli obiettivi di qualità.
Ogni collaboratore è coinvolto, motivato e sensibilizzato allo scopo di assicurare il massimo livello di qualità nell’esecuzione delle fasi di processo di propria pertinenza.
Modello 231
Visia Lab S.r.l. ha adottato, in data 26 marzo 2024, un Modello di organizzazione, gestione e controllo ai sensi del D.Lgs. 231/2001, che introduce la responsabilità amministrativa delle società per determinati reati commessi nell’interesse o a vantaggio dell’ente da soggetti apicali o sottoposti.
Il Decreto 231/2001 nasce per recepire convenzioni internazionali contro la corruzione e prevede che l’ente possa essere esonerato da responsabilità se adotta un modello organizzativo idoneo a prevenire i reati.
Il Modello di Visia Lab è composto da:
- Parte Generale, che illustra il Decreto, la struttura del modello, il sistema disciplinare, l’Organismo di Vigilanza e le modalità di diffusione del Modello;
- Parte Speciale, che analizza i processi sensibili e definisce i comportamenti da adottare per prevenire reati;
- Analisi preliminare e risk assesment;
- Catalogo dei reati rilevanti ex D.Lgs. 231/2001;
- Gap Analysis.
Il Modello ha lo scopo di prevenire i reati e garantire conformità normativa e responsabilità etica all’interno dell’azienda.
L’intera parte Generale del Modello Organizzativo è presente al seguente LINK
Certificazioni
Per il mercato europeo, i nostri prodotti sono marcati CE secondo le normative vigenti e testati secondo gli standard di settore applicabili (IEC 61010, IEC 61326 ecc.) per la sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica da laboratori accreditati.
MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
Il programma MDSAP permette ad organismi (Auditing Organizations – AO) riconosciuti e accreditati dalle Autorità Regolatorie dei cinque paesi aderenti (U.S.A., Canada, Brasile, Giappone e Australia) di condurre un unico audit presso i fabbricanti di Dispositivi Medici per verificare che questi ultimi soddisfino i requisiti di gestione del Sistema Qualità (GMP: Good Manufacturing Practice) dei Paesi di riferimento.
Siamo conformi alla ISO 13485 che è uno standard per il sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici. Obiettivo principale della ISO 13485, in un contesto altamente regolamentato in tutto il mondo, è favorire l'armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici. Si tratta quindi di uno standard volontario di base che si applica ai diversi sistemi e regolamenti sulla qualità della produzione e dell'immissione in commercio dei dispositivi medici, dalle semplici garze fino ai più sofisticati dispositivi di imaging diagnostico o agli strumenti di chirurgia minimamente invasiva. La ISO 13485 è la norma internazionalmente riconosciuta per i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici; è destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione che si occupi di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e assistenza tecnica di dispositivi medici o di servizi ad essi collegati.
Abbiamo conseguito la certificazione di conformità alla ISO 14001, che identifica una norma tecnica dell'Organizzazione internazionale per la normazione (ISO) sui sistemi di gestione ambientale (SGA) che fissa i requisiti di un sistema di gestione ambientale di una organizzazione. Fa parte della serie di norme ISO 14000 sviluppate dal comitato tecnico (TC, dall'inglese Technical Committee) ISO/TC 207.
Abbiamo conseguito la certificazione di conformità allo standard ISO/IEC 27001 (Tecnologia delle informazioni - Tecniche di sicurezza - Sistemi di gestione della sicurezza delle informazioni - Requisiti), che è una norma internazionale che contiene i requisiti per impostare e gestire un sistema di gestione della sicurezza delle informazioni (SGSI o ISMS, dall'inglese Information Security Management System). Fa parte della serie di norme ISO 27000 per la sicurezza e gestione delle informazioni. La ISO 27001 non è (unicamente) uno standard di sicurezza informatica in quanto, oltre alla sicurezza logica, include la sicurezza fisica/ambientale e la sicurezza organizzativa.
Visia Lab vanta una crescita continua grazie al costante impegno nella ricerca e nello sviluppo prodotti.
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